알테오젠 사옥 전경과 아이젠주 바이오시밀러 제품 이미지, 황반변성 치료 개념도가 함께 묘사된 커버 일러스트
알테오젠 사옥 전경과 아이젠주 바이오시밀러 제품 이미지, 황반변성 치료 개념도가 함께 묘사된 커버 일러스트

국산 바이오시밀러 허가로 치료 접근성이 높아지는 상황이라, 이 흐름을 보는 동료나 친구와 같이 살펴볼 만해요.

알테오젠, 황반변성 치료제 바이오시밀러 허가 기사 흐름과 주요 사실

알테오젠이 습성 연령관련 황반변성 등 주요 망막질환 치료에 쓰이는 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아이젠주'(개발명 ALT-L9)로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 이는 국내에서 개발된 첫 아일리아 바이오시밀러로, 고령화에 따라 환자 수가 증가하는 망막질환 치료제 시장에서 수입 대체 효과와 환자 접근성 향상이 기대된다.

아이젠주는 아일리아와 동일한 적응증 전반에 걸쳐 허가를 받았으며, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 병적근시에 의한 맥락막 신생혈관 등에 사용할 수 있다. 알테오젠은 지난 2025년 9월 품목허가를 신청해 약 8개월 만에 승인을 받았다.

업계는 바이오시밀러 도입으로 치료 비용 부담이 줄어들 경우 환자들의 치료 기회가 확대되고, 건강보험 재정 절감 효과도 나타날 것으로 보고 있다. 알테오젠은 이번 허가를 바탕으로 국내 시장 출시를 추진할 계획이다.

주요 사실

  • 알테오젠은 2026년 5월 14일 식약처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이젠주'(ALT-L9)의 품목허가를 획득했다.
  • 아이젠주는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 병적근시 등 오리지널 제품과 동일한 적응증 전반에 허가를 받았다.
  • 알테오젠은 2025년 9월 품목허가를 신청해 약 8개월 만에 승인을 받았다.
  • 아일리아는 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 안과 치료제로, 글로벌 시장에서 연간 수천억 원대 매출을 기록 중이다.
  • 알테오젠은 이번 허가로 수입 의존도 완화, 환자 접근성 제고, 건강보험 재정 절감 효과를 기대하고 있다.

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