알테오젠이 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 '아이젠피주'의 앰플과 임상시험 결과를 보여주는 인포그래픽
알테오젠이 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 '아이젠피주'의 앰플과 임상시험 결과를 보여주는 인포그래픽

아이젠피주의 국내 허가는 개발 과정을 함께한 동료와 맥락을 나누기 좋아요.

알테오젠, 아일리아 시밀러 국내 허가 기사 흐름과 주요 사실

알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러인 '아이젠피주'에 대해 국내 품목허가를 획득했다. 지난해 유럽 허가에 이어 국내 승인을 받으며 글로벌 상용화 기반을 확대했다. 아이젠피주는 성분명 애플리버셉트로, 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 약물과의 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.

알테오젠은 이번 허가를 바탕으로 국내 시장 출시를 추진할 계획이다. 아이젠피주는 알테오젠의 단백질 의약품 개발 및 제형 기술을 기반으로 개발됐으며, 자회사가 글로벌 임상과 허가 절차를 수행했다. 회사는 이를 통해 글로벌 바이오 기업으로의 성장을 목표하고 있다.

또한 알테오젠바이오로직스는 기존 치료보다 효능 개선과 투여 간격 연장을 목표로 하는 신약 후보물질 ALTS-OP01도 개발 중이다. 이는 안과질환 치료 분야에서의 장기적 경쟁력을 강화하려는 전략의 일환이다. 전태연 알테오젠 대표는 임상개발 역량과 허가 경험을 기반으로 글로벌 시장에서의 입지를 다진다는 계획을 밝혔다.

주요 사실

  • 알테오젠은 2026년 5월 15일 식품의약품안전처로부터 '아이젠피주'의 품목허가를 획득했다.
  • 아이젠피주는 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행된 글로벌 임상 3상에서 아일리아와의 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.
  • 알테오젠바이오로직스는 황반변성 치료 신약 후보물질 ALTS-OP01도 별도로 개발 중이다.

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